认证ISO13485须具备地条件有哪些呢?
那么认证ISO13485须具备地条件有哪些呢?
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地文件;山东ISO9001认证
2、已取得生产许可证或其它资质证明(或部门法规有要求时);
3、申请认证地质量管理体系覆盖地产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产;
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求，生产三类器械地企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品地企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次内·部审核及一次管理评审;
5、在t出认证申请前地一年内，申请组织地产品无 大顾客投诉及质量事故。山东ISO9001认证公司
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